Ca-AKG全球法规准入解析 —— 美国、欧盟、中国三大市场准入路径

　　α-酮戊二酸钙(Calcium Alpha-Ketoglutarate,Ca-AKG)是AKG的钙盐形式,作为三羧酸循环的核心中间代谢产物,在能量代谢、氨基酸合成及细胞稳态调控中发挥关键作用。

　　近年来,随着抗衰老、运动营养及代谢健康领域研究的深入,Ca-AKG正迅速成为全球营养健康市场的明星原料。然而,各国的法规框架差异显著,准入路径各不相同。本文系统梳理美国、欧盟、中国三大主要市场的Ca-AKG法规现状,为企业的全球市场布局提供合规参考。

　　一、美国:DSHEA框架下的双重合规路径

　　1.1 DSHEA与膳食成分分类

　　美国对膳食补充剂的监管以1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)为核心框架。在该框架下,凡在1994年10月15日之前已作为膳食补充剂成分上市的物质,被归类为"旧膳食成分"(Old Dietary Ingredient, ODI),无需向FDA提交新膳食成分(NDI)通知即可合法使用。

　　根据美国责任营养委员会(CRN)编制的祖父级膳食成分参考列表,α-酮戊二酸被收录其中,表明其在DSHEA生效前已有膳食补充剂市场销售历史,因此作为ODI在合规上不构成壁垒。

　　ODI 原版清单官方 PDF 原文下载链接(UNPA 1999 完整版)https://blog.priceplow.com/wp-content/uploads/unpa-old_dietary_ingredients_list-1999.pdf

　　同时,NIH膳食补充剂标签数据库(DSLD)中亦收录了Alpha-Ketoglutarate(指代各类 α- 酮戊二酸盐)作为膳食补充剂成分的条目,其中Calcium Alpha-Ketoglutarate,Ca-AKG被纳入条目中,进一步佐证其在美国市场的合法使用地位。

　　NIH DSLD — Alpha Ketoglutarate:

　　https://dsld.od.nih.gov/ingredient/Alpha%20Ketoglutarate

　　1.2 Self-GRAS科学评价:食品级准入

　　DSHEA路径解决了膳食补充剂维度下的成分合法性,但若要将Ca-AKG作为食品原料直接添加到常规食品中,则需要通过FDA的GRAS(公认安全)认定。GRAS认定有两条路径:一是向FDA提交GRAS通知(GRN)获得FDA无异议回函,二是通过Self-GRAS(自主GRAS)方式,由具备资质的专家团队基于科学证据形成安全共识。

　　2026年1月7日,深圳新天合生物旗下的AKG与Ca-AKG产品完成了基于FDA GRAS准则的Self-GRAS科学安全性评价并形成专家共识,成为国内首家以生物合成工艺通过GRAS评估的相关产品,可合规作为食品 / 膳食补充剂原料出口美国,应用范围显著拓宽。

　　新天合官网公布:https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en

　　目录正文说明:该名录为非约束性、非穷尽参考工具,标注该状态代表Ca-AKG 在 1997年5月15日之前已在欧盟范围内用于膳食补充剂。因此,作为膳食补充剂使用时,无需依据新型食品法规 (EU) 2015/2283 开展上市前授权申报。

　　2.2 实际市场准入现状

　　从市场实践看,Ca-AKG作为食品补充剂在多个欧盟成员国(如德国、荷兰等)已有销售。多家欧洲本土品牌已在欧盟境内合法销售Ca-AKG膳食补充剂产品,这暗示至少部分成员国并未将其认定为Novel Food。然而,由于欧盟各成员国的执行尺度存在差异,新进入者仍需逐国确认法规状态。

　　三、中国:国标先行,团体标准建设加速

　　3.1 国标GB 2760-2024,食品添加剂

　　新版GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》已于2025年2月8日正式实施。α-酮戊二酸(标准内规范名称为2 - 氧代戊二酸)依据GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》,列入食品用合成香料,允许调配香精后使用。

　　Ca-AKG执行标准等同于AKG,注2表明:凡列入合成香料目录的香料,若存在相应的铵盐、钠盐、钾盐、钙盐和盐酸盐、碳酸盐、硫酸盐,且具有香料特性的化合物,应视作已被批准使用的香料。

　　CFSA 国家食品安全风险评估中心官方检索页(附录 B 香料板块)

　　国家数字标准馆 — T/CBFIA 04009-2025:https://www.ndls.org.cn/standard/detail/213658cefbddc20d993927130a6f6ca4

　　此外,2025年内还集中发布了一批相关标准,包括T/CIET 1617-2025《天然α-酮戊二酸》、T/CIET 1680-2025《α-酮戊二酸制剂安全性评价方法》以及T/CIET 1549-2025《微生物发酵合成α-酮戊二酸技术规程》等,从产品规格、安全评价到发酵技术形成了较为完整的标准链。

　　四、三大市场法规准入对比

　　总结与展望

　　综合来看,美国市场通过DSHEA与Self-GRAS双路径实现了膳食补充剂和食品原料两个维度的全覆盖,是当前准入最为通畅的市场。欧盟市场虽已有产品流通,但各成员国执行尺度不一,Novel Food风险犹存。中国市场在团体标准层面进展显著,但保健食品和新食品原料维度的法规路径仍待打通。

　　未来,随着更多临床数据的积累和各国法规的逐步完善,Ca-AKG有望在更广泛的健康应用场景中实现合规准入,真正释放其作为代谢核心分子的营养价值。

　　免责声明:本文基于公开可查的法规文件和行业信息撰写,仅供参考,不构成法律意见或合规建议。各国法规动态更新,具体准入策略请咨询专业法规服务机构。