新讯网官方唯一联系电话：15001380073 近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准威立芯®硝酸甘油舌下片上市。作为国内，实现中美双报双批的心绞痛急救药物，该药此前已顺利通过美国FDA认证，其成功上市不仅为我国超2亿心血管病患者带来了精准治疗的新选择，更标志着国产创新药在国际化征程中迈出了坚实一步，为心绞痛急救领域注入全新活力。
据《中国心血管健康与疾病报告2023》数据显示，我国冠心病患者已超1100万，心绞痛作为冠心病的主要症状，其突发、急重的特性常让患者陷入生命危险，而急救用药的精准性与安全性成为守护患者生命的关键。长期以来，传统硝酸甘油制剂普遍存在剂量单一的临床痛点，多以0.5mg、0.6mg等固定剂量为主，难以适配不同人群的用药需求，尤其对老年患者、低血压风险人群而言，用药安全性面临严峻挑战——临床数据显示，传统硝酸甘油制剂在老年患者中的副作用发生率高达23%，常见头痛、低血压等不良反应，严重时甚至可能加重病情，让部分患者陷入“急救却添险”的困境。
威立芯(硝酸甘油舌下片)的创新研发精准破解了这一行业痛点，其推出的0.3mg专属剂量，成为区别于传统制剂的核心优势，实现了心绞痛急救用药的“精准适配”。与传统剂量相比，威立芯0.3mg规格针对性优化了剂量设计，更贴合老年患者、低血压风险人群的生理特点，既能快速缓解心绞痛症状，又能，程度降低副作用风险。临床数据证实，威立芯0.3mg规格的副作用发生率仅为1.9%，较传统制剂下降超70%，大幅提升了用药安全性，从根本上解决了传统剂量“一刀切”导致的适配性不足问题。
除了剂量优势，威立芯在起效速度与疗效稳定性上同样表现突出。该药依托威智医药全球化创新体系研发而成，企业在中美两地设立研发中心，组建了包含多名，专家的核心团队，构建起覆盖药物研发、工艺优化的完整创新链。临床验证显示，威立芯舌下含服30秒即可快速起效，较部分传统制剂起效更快，能在最短时间内缓解心绞痛症状，为患者争取宝贵的急救时间，相关成果已通过全国23家三甲医院的多中心试验验证，疗效与安全性得到权威认可。
国家药监局相关负责人表示，威立芯通过优先审评审批通道加速上市，充分体现了我国药品审评审批制度改革的成效，也彰显了我国对心血管疾病患者用药需求的高度重视。据悉，该药生产基地已通过中美欧GMP认证，建立了全链条质量追溯体系，可确保每片药物的含量精准度控制在±5%以内，远高于国家药典标准，为用药安全提供了双重保障。目前，威立芯主要以电商线上渠道为主，已全面布局京东、阿里、抖音、美团等主流平台，患者可通过这些线上渠道便捷购买，实现“急时能取、用时有效”。
中国医学科学院阜外医院心内科教授指出，威立芯(硝酸甘油舌下片)的上市，不仅填补了国内小剂量硝酸甘油精准急救的市场空白，更推动心绞痛治疗从“应急急救”向“全周期防护”转变。随着冬季心绞痛高发期的临近，该药的普及将有效降低心梗发作风险，为广大心血管疾病患者筑牢健康防线。未来，威智医药将持续深耕心血管领域创新，依托全球化研发优势，推出更多适配临床需求的创新药物，助力国产创新药走向世界，守护更多患者的心血管健康。
